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类型： FPS 版本： V7.5
大小： 57.8 时间： 2025-11-10
1、医疗器械的定义
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
国家对医疗器械实行分类管理。
2、医疗器械的划分
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。
一、医疗设备
医疗设备可以分为三大类，为诊断设备类、治疗设备类和辅助设备类。
1、诊断设备类
X射线诊断设备、超声诊断设备、功能检查设备、内窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备及病理诊断装备。
2、治疗设备类
病房护理设备：病床、推车、氧气瓶、洗胃机、无针注射器等。
手术设备：手术床、照明设备，手术器械和各种台、架、凳、柜，还包括显微外科设备。
放射治疗设备：接触治疗机、浅层治疗机、深度治疗机、加速器、60钴治疗机、镭或137铯腔内治疗及后装装置治疗等。
理化设备：光疗商务、电疗设备、超声治疗及硫疗设备。
激光设备：医用激光发生器、透析治疗设备、体温冷冻设备、急救设备。
其它治疗设备：高压氧舱、眼科用高频电铬器、电磁吸铁器、玻璃体切割器、血液成人分离器等。
3、辅助设备类
消毒灭菌设备、制冷设备、中心吸引及供氧系统、空调设备、制药机械设备、血库设备、医用数据处理设备、医用录像摄影设备等。
二、医疗器械
医疗器械可分为三大类，为诊断性的、治疗性的两大类和必备的医疗器械。
1、诊断设备类
物理诊断器具：体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等。
影像类：X光机、CT扫描、磁共振、B超等。
分析仪器：各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等。
电生理类：如心电图机、脑电图机、肌电图机等。
2、治疗设备类
普通手术器械、光导手术器械、辅助手术器械、放射治疗机械等。
3、医院必备的医疗器械
医院必备的医疗器械可分三类，具体的为：
第一类：是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类：是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类：是指植入人体、用于支持和维持生命；对人体具有潜在危险且对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
1、对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理。维修完毕后，维修人员应详细填写维修记录，科室签字确认后恢复使用。
2、对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导，并积极联系院外专业人员。
3、对急救设备，维修人员不得以任何理由拖延推诿，而应积极抢修保证临床第一线需要。
4、使用科室要按规定做好医疗设备的日常保养工作，并定期检查执行落实情况。
5、定期深入科室对所负责的仪器设备进行安全巡查，及时发现问题及时处理，防止发生意外事故。
6、积极创造条件开展预防性维修保养(PM)，降低设备故障发生的概率。
7、对保修期内或购置保修合同的设备，要掌握其使用情况。出现问题时，及时与保修厂方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。
8、应做好休息时间和节假日的维修值班，确保节假日和休息时间均能处理突发的维修要求。
9、保持工作区域的安全与整洁。保管好各种维修工具、仪器，防止丢失损坏。定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究、分析维修中的疑难问题，交流维修心得。
随着医疗卫生技术水平的提高,离不开的是医院医疗设备的不断更新，很多医疗设备是非常昂贵的，有些医院会选择租赁。
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